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医疗器械指令(MDD)覆盖了除体外诊断器械(98/79/EC)和有源植入式医疗器械指令(90/385/EEC)所涉及的医疗器械外的所有器械。
2018/02/07 更新 分类:法规标准 分享
近日,北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》,分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。
2024/09/09 更新 分类:法规标准 分享
欧盟委员会、欧洲理事会和欧洲议会正在就新的医疗器械规范(MDR)开展三方的最终磋商。一旦最终获得审批通过,MDR将替代欧盟现行医疗器械指令(93/42/EEC)和有源可植入医疗器械指令(90/385/EEC)。
2018/02/21 更新 分类:法规标准 分享
有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。
2019/07/29 更新 分类:行业研究 分享
2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称"MDR")。MDR将取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令) 和MDD 93/42/EEC(医疗器械指令)。
2022/05/28 更新 分类:科研开发 分享
我国规定,医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。如何确定医疗器械的使用期限?国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,给出了详细的确定方法。
2022/07/20 更新 分类:法规标准 分享
近日,北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》,分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。
2024/09/09 更新 分类:科研开发 分享
近日,北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》,分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。
2024/09/09 更新 分类:法规标准 分享
有源产品许可事项变更注册增加规格型号,企业未就新增型号进行注册检验?
2020/04/09 更新 分类:法规标准 分享
本文对医疗器械软件产品质量要求和标准GB/T25000.51进行了解读。
2022/11/18 更新 分类:法规标准 分享