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8月4日晚上,德大医械产业管家邀请杨老师展开了关于“有源医疗器械研发质量管理”的课程,直播过程中,学员与老师积极参与,在线人数爆满,授课的杨老师细心讲解,耐心答疑,获得了不少学员们的感激,希望以后能多次开展干货满满的课程。 在此,小编为大家整理了本次课程的精华内容,并附上课后答疑,与大家分享、学习!
2021/08/06 更新 分类:科研开发 分享
随着技术的进步,有源植入式医疗器械,被广泛应用于治疗各类疾病,如心脏起搏器、心脏复律除颤器、脊髓刺激器等,这类器械大部分依靠电池供能。
2024/05/22 更新 分类:行业研究 分享
本文根据新法规的相关要求,结合注册审评过程中有源医疗器械注册申报资料的实际情况,对注册申报执行过程中存在较大困惑的几点问题进行思考,与业界同行进行探讨。
2019/06/06 更新 分类:科研开发 分享
现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理,希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求,不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
2024/05/20 更新 分类:科研开发 分享
一个经常被提及的问题是:医疗器械的产品技术要求中是否需要体现环境试验要求?答案并非一概而论,而是需要细致探讨其背后的逻辑与实践。
2024/07/05 更新 分类:科研开发 分享
现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理,希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求,不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
2024/12/24 更新 分类:法规标准 分享
为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心根据目前已有产品的审评经验,编写了《基于<医疗器械分类目录>子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》(见附件2)和《基于<医疗器械分类目录>子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》
2022/04/06 更新 分类:法规标准 分享
随着GB 9706.1-2020标准实施日期的临近,大家对这一标准的关注度也愈来愈高。本期文章汇总了几个问题,以供大家参考。
2023/06/28 更新 分类:法规标准 分享
本文将结合《指导原则》及相关标准,详细的介绍其中的“加速老化试验”开展前试验方案的设计、试验实施详细步骤及最终试验结果的分析。
2024/07/04 更新 分类:科研开发 分享
2017年国家药监局发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》,该导则包含了有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则。
2023/05/08 更新 分类:科研开发 分享