2021年度本中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对43家体外诊断试剂企业开展了67次现场体系核查，其中注册核查涉及产品为99个。

2022/08/30 更新 分类：生产品管 分享

近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了​美国FDA的PMA体系核查要点。

2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】天津市申请人申请注册产品需进行第二类医疗器械临床试验核查的，其核查评价依据是什么？

2024/08/30 更新 分类：法规标准 分享

国家食品药品监督管理局发布2015年元旦春节期间食品经营领域专项监督抽检工作计划，确保节日食品安全。

2014/12/22 更新 分类：监管召回 分享

为切实做好两会期间餐饮服务食品安全保障工作，唐山局按照市局统一调度指挥，县（区）局各自属地保障的原则，强化组织，落实责任，确保万无一失。 一、全面排查+统一培训。一

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

本文为大家梳理了本指导原则中关于药品注册申请审评期间变更审评考量关键内容并结合自己的解读与大家分享。

2022/11/23 更新 分类：法规标准 分享

行业指南：COVID-19公共卫生紧急事件期间恢复正常药品和生物制品生产运作

2022/12/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了产品输入功率在整个工作周期是变化的，如何选取“代表性期间”确定输入功率？

2023/02/24 更新 分类：检测案例 分享

问：稳定性研究期间要不要做溶出曲线的考察？

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享