近日，上海市新型冠状病毒抗原检测试剂的注册申报量明显上升。依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、注册申报资料要求、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点》（试行）（以下简称《审评要点》）的要求，器审中心对企业提交上海市药品监管局的技术资料进行了初核及注册质量管理体系核查，现将发现的共性问题及重点关注事项汇总发布，供相关企业参考。

2022/03/24 更新 分类：热点事件 分享

核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上海科玛嘉微生物技术有限公司等6家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；湖南英和康元生物工程有限公司存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。

2022/04/01 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械第三方物流作为重要的流通主体，其冷链质量管理体系的建立健全与有效运行，是保障冷链医疗器械流通环节安全有效的重要措施。文章简要概述医疗器械第三方物流发展变化，并结合现场核查发现的问题，对冷链质量管理体系的关键点进行梳理，以期为监管人员和行业人士提供借鉴。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了

2022/12/06 更新 分类：生产品管 分享

本文结合电子产品高低温环境试验与评估的基本流程，系统梳理了高低温环境试验与适应性评估问题，对温度稳定时间、温度保持时间以及温变速率、检测项目确定等提出建议，给出可操作性强的高低温适应性评估核查样表，为高低温环境适应性的准确验证提供借鉴。

2024/08/08 更新 分类：科研开发 分享

笔者从事认证审核15年，期间与地方两局认证认可执法检查人员打交道多次。凭心而论，大部分的执法检查部门和执法检查人员是不错的，具有较好的专业知识面和良好的个人素养，能

2016/11/15 更新 分类：行业研究 分享

本次检查的251家获证检验检测机构中，88家获证机构存在不同程度的违法违规事实，对55家机构建议作出“责令改正”的行政处理，对33家机构作出“责令整改，并处以罚款（整改期间不得对外出具检测数据和结果）”的行政处罚

2017/03/08 更新 分类：检测机构 分享

ISO9001质量管理体系从87版本开始，随着企业的管理进一步发展需求，ISO9001质量管理体系也在不断完善，这期间经过ISO（国际标准化组织）的多次修订与完善，1994版2000版2008版2015版。 任

2017/10/12 更新 分类：生产品管 分享

据中国政府网站9月10日消息，国务院办公厅发布关于深化商事制度改革进一步为企业松绑减负激发企业活力的通知，深化检验检测机构资质认定改革。将疫情防控期间远程评审等应急措施长效化。2021年在全国范围内推行检验检测机构资质认定告知承诺制。全面推行检验检测机构资质认定网上审批，完善机构信息查询功能。

2020/09/14 更新 分类：检测机构 分享

可靠性测试是为了评估产品在规定的寿命期间内，在预期的使用、运输或储存等所有环境下，保持功能可靠性而进行的活动。老化测试是可靠性测试之一，就是把产品放入老化箱一段时间后看看产品在老化前后发生的变化，老化测试最常见的是紫外老化、氙灯老化、臭氧老化、热空气老化。

2021/07/02 更新 分类：科研开发 分享