医疗器械是我国医药行业的重要组成部分。随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医疗器械行业政策密集出台，法制化体系日趋完善。“十三五”期间，医疗器械行业政策出台数量呈逐年增长趋势，从发文部门维度分析，药品监管方面发文数量最多。2020 年，医疗器械行业政策环境进一步改善，集中采购、医保新机制、上市前和上市后监管等各方面的新举措对行业发展产生重要

2021/10/10 更新 分类：行业研究 分享

近两年增材制造行业能够明显感受到铜合金需求的增长，不断有新用户着手开发铜合金增材制造应用，材料也从早期易于成型的铸造锡青铜转向纯铜和各类高强高导铜。有研究报告称，2019-2027年期间，全球铜增材制造市场将以51%的年复合增长率增长。尽管当前铜合金打印还存在诸多工艺和材料问题，但可以预见，铜在金属增材制造中将占有一席之地。

2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）在2021年8月1日发布了联邦公报（83 FR36598）公布了2022财政年度（2021年10月1日至2022年9月30日）医疗器械收费标准。其中年度企业注册和器械列名费用由2021财年的5546美金，上涨到2022财年的5672美金，涨幅约2.3%。510（K）的申请费用也有2.5%的增长。需要年度更新的企业在2021年10月1日到2021年12月31日期间进行年度续费即可。

2021/10/29 更新 分类：法规标准 分享

中美作为全球最大的两大经济体，近年在贸易往来上也是激增， 尤其是疫情期间，美国对中国的医疗产品达到了新的高度，所以对于重视美国市场的相关企业来说，学习美国FDA医疗器械注册产品，可以更快的让自己的医疗产品出口至美国，是非常重要的！今天小编就在这里简单的为大家介绍美国FDA医疗器械注册产品分类的知识点，希望大家认真学习收藏。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2021年9月13日至10月22日期间，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的28家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商，下列12家企业需停产整改。

2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享

2022年3月4日，欧洲化学品管理局(ECHA)公布对1项潜在的高度关注物质(SVHCs)展开公众评议，评议期将于2022年4月19日结束，在此期间各利益相关方均可向ECHA提交评议意见。通过评议的物质将作为正式物质列入SVHC候选清单。

2022/03/04 更新 分类：监管召回 分享

随着《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）的实施，我国注册临床试验开启了默示许可制。2019年8月，《药品管理法》修订版颁布，在第一章十二条中明确提出国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒工作被提到了前所未有的高度。

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

7月份，美国能源部（DoE）发布了关于外置电源(EPS)能效测试的新的程序文件。新的测试程序文件澄清了所涵盖的电源的类型，并提供了详细的测试配置的说明。为单电压多输出和不带输出线的外置电源的测试提供了更具体的说明; 还提供了允许在测试期间断开与外置电源自身功能无关的电路的说明。新程序也更好地描述了对单电压、多电压和自适应外置电源的要求。

2022/08/04 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA每年大约要对1050个临床试验进行视察。这些视察中，包括约700个研究者、250个IRB和100个研究机构( Steinbock，2002a)。表14.4.1列出了视察中所发现的最常见缺陷。其中之一是方案偏离，据Lisook(1990)报告，发生的情形在1977-1990年期间所进行的视察中占26%。这一情形在目前的试验中没有得到改进。Woollen(2000b)报告，1999年所视察的试验方案偏离发生率为27%。因此，临床试验的实施和操

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家市场监督管理总局官网发布一则召回通告显示，由于产品存在皮肤烫伤的安全隐患，新基石（深圳）科技有限公司（以下简称“新基石”）按照《消费品召回管理暂行规定》的要求，主动向市场监管总局报告了召回计划，将自即日起召回2020年3月至2021年9月期间进口的初普牌（TriPollar）第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，涉及数量为182215台。。

2022/08/18 更新 分类：监管召回 分享