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本文汇总了药物中常见的基因毒性杂质分析方法，主要包括前处理方法和定量方法，旨在为广大研究者在基因毒性杂质分析方法的选择、开发和验证提供思路。
2023/09/13 更新 分类：科研开发 分享
药品中的杂质一般包括有机杂质、无机杂质和残留溶剂。遗传毒性杂质不同于药品中的一般杂质，有着重大的安全风险，极微量水平即能诱发DNA突变。因此评估和控制药品中遗传毒性杂质是保障药品质量和安全的重点。
2021/03/04 更新 分类：科研开发 分享
本文拟以欧洲药典的方法为基础，对其进行色谱条件优化，进行杂质定量测定方法的验证，以期为杂质Ⅰ提供可靠的定量检测方法，同时为该类方法的验证提供更加科学全面的验证参数。
2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享
本文主要就杂质检查和含量测定方法的专属性做法进行论述。
2020/09/16 更新 分类：科研开发 分享
本文结合研发经验谈一下新药中非无机的杂质方法形成过程。
2021/12/23 更新 分类：科研开发 分享
FDA法规对元素杂质的限度控制及计算方法
2022/11/26 更新 分类：法规标准 分享
本文主要从遗传毒性杂质的识别和判定、遗传毒性杂质分类、遗传毒性杂质限度控制方法及遗传毒性杂质控制策略四个方面介绍药品中遗传毒性杂质的研究思路。
2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享
本文重点讨论药物杂质对照品的制备获取方法，包括以下三部分内容：药物杂质对照品粗品来源；药物杂质对照品纯化分离方法；药物杂质对照品制备获得方法。文末以实例分享制备获取过程。
2022/08/04 更新 分类：科研开发 分享
本文从元素杂质的风险评估、不同法规对元素杂质的要求、以及分析方法开发与验证三个部分分享元素杂质对医药相关企业思考。
2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了：各国法规变更史，ICH对元素杂质的分类及限度，元素杂质的一般控制策略，元素杂质的检测方法的比较及案例分析。
2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享
