FFT顾名思义就是将时域内的信号转化为频域的过程，本文将通过实例说明加window和overlap对频谱分析的影响。用10Hz的正弦波，以说明overlap及窗函数在频谱分析过程中的不同之处。

2018/06/26 更新 分类：科研开发 分享

液相色谱仪是药物分析工作者最常用的“一门武器”。液相软件均已具备了强大的数据处理功能，如能庖丁解牛般使用，便可将此测定做到事半功倍、轻松自如。

2018/06/26 更新 分类：科研开发 分享

正确使用缓冲盐很有必要，既可以防止缓冲盐析出，也可以达到提高色谱柱使用寿命的目的。用一句话来总结它的使用方法：用前要过滤，用后需冲洗。

2022/05/30 更新 分类：实验管理 分享

本文简要的回顾了基因毒性杂质的历史和现状，对各国监管部门的应对策略进行解读，并对缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中产生亚硝胺类杂质的机制进行探讨。笔者结合文献资料、ICH 指导文件以及近期监管部门发布的相关指导原则，从基因毒性杂质识别、原料药和成品工艺风险评估、毒理学评估、控制策略、分析方法等方面进行阐述，以期助力基因毒性杂质研究的进一步发

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

有关物质杂质的定量方法根据杂质与主成分的最大吸收波长及校正因子来确定。若杂质与主峰的吸收波长基本一致，采用自身对照法或峰面积归一化法；若杂质与主峰的吸收波长有差异，校正因子在0.9～1.1之间时采用不加校正因子的主成分自身对照法；0.2～5.0范围内时采用主成分自身对照法的定量方式，须用校正因子进行校正；0.2～5.0以外时采用外标法进行测定。

2021/07/26 更新 分类：科研开发 分享

为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，特制定本技术指导原则，旨在为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。

2020/01/13 更新 分类：法规标准 分享

业内人士已开展对能够准确检测和定量药物活性成分、杂质、降解杂质的方法进行开发和验证。这种方法往往能够提供稳定性的趋势性结果，因此称为稳定性指示方法。

2020/03/25 更新 分类：科研开发 分享

中国、欧盟和美国等已相继禁止将洛硝哒唑（RNZ）、地美硝唑（DMZ）和甲硝唑（MNZ）等药物用作饲料添加剂。《化妆品卫生规范》2015版中明确规定禁用了15种硝基咪唑类药物。

2021/04/27 更新 分类：科研开发 分享

本文结合具体品种，汇总分析了杂质研究的常见问题及关注点，并提出相应的处理建议，旨在为后续口服固体制剂和注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多参考。

2021/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了上市药品杂质检验中未知色谱峰的识别与调查的建议操作步骤：识别未知色谱峰，评估未知色谱峰，发起实验室调查制剂产品调查阈值，偏差调查，未查明色谱峰的检验方法更新及未知色谱峰调查流程图。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享