本文主要以相关指导原则和电子刊物为基础，探讨合成多肽药质量控制项目设置的合理性，同时对多肽药物杂质谱研究应关注的内容进行分析。

2020/11/11 更新 分类：法规标准 分享

多肽类药物的杂质研究是其质量控制的重要组成，当所开发的有关物质检测方法与质谱难兼容时我们不妨试试上述几种方法，不管是哪一种多肽，相信总有一种办法适合你。

2024/07/29 更新 分类：科研开发 分享

本文主要是根据笔者几年来的审评工作经验，结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的探讨。

2021/09/09 更新 分类：检测案例 分享

笔者结合法规指南要求和自身经验总结出以下五大方面杂质谱分析的研究要点。

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享

在仿制药杂质谱的对比研究中，需关注该产品是否在ICH成员国药典收载，收载的检测方法与申报方法有无明显差异，是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ICH成员国药典方法之间存在较大差异，应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究，在此基础上优选专属性好、灵敏度高，能够充分检出相关杂质的检测方法。

2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享

本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）活动。

2024/07/20 更新 分类：法规标准 分享

有关物质的鉴定和定性研究方法，包括理论推荐导法，直接测定法，间接测定法和其它方法。四种方法在杂质谱的推断和质量研究中，有着非常重要的借鉴意义。

2024/08/01 更新 分类：科研开发 分享

质谱专业用语汇编

2018/01/15 更新 分类：实验管理 分享

开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分类：科研开发 分享