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为做好体外诊断试剂行政受理工作，现就注册申请有关问题明确如下： 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（ 2014 年第
2015/10/03 更新 分类：其他 分享
体外诊断设备及试剂归属于医疗器械管理范畴，包括用于对人体样本血液、体液、组织样本等进行体外检测的仪器、试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等构成的检测系统。
2018/06/04 更新 分类：生产品管 分享
药监局评审中心公布《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见，截止时间9月15日
2018/08/14 更新 分类：法规标准 分享
今日，器审中心明确了国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告
2018/10/26 更新 分类：法规标准 分享
如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题
2019/08/02 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则
2019/11/18 更新 分类：法规标准 分享
大家好，今天这堂课继续介绍体外诊断试剂的稳定性评估，着重介绍实时稳定性评估和加速老化稳定性评估。
2019/11/25 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.1洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。
2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享
依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.9：应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好记录。
2019/12/18 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对B群链球菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享
