【问】办理医疗器械注册证，注册人的营业执照住所与办公和研发地址不在同一个地方是否可行？

2024/04/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】老师，您好 关于注册人制度项目，我司作为委托方，拥有全项目的成品检验能力，是否可以由我司进行成品检验，受托方的生产放行通过认可我司的检验报告，是否可行？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA 发布了《控制人用药物中的亚硝胺杂质》指南的更新版本，该指南建议活性药物成分（API）和药品制造商采取的检测步骤以及防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享

本文将深入解读医疗器械注册人的办公地址与营业执照住所是否可以不一致的问题，探索在法规允许的框架下如何灵活应对。

2024/10/19 更新 分类：法规标准 分享

大鼠是吸入制剂药物毒性研究的常用种属，那么大鼠和人呼吸系统的种属差异如何呢？本文分享下大鼠和人呼吸道的大体解剖学、微观解剖学和生理学差异，以及对毒性评价的影响。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

对于境外生产的化学原料药，境外供应商发生变更的，如何在我国申报登记人变更？如在我国申报变更时，化学原料药恰逢再注册，两项注册申请如何衔接？

2025/01/17 更新 分类：科研开发 分享

ISO9227：2017人造气氛盐雾腐蚀试验主要评价金属材料及覆盖层的耐腐蚀性，被测对象可以是具有永久性或暂时性防蚀性能的，也可以是不具有永久性或暂时性防蚀性能的材料。

2025/01/19 更新 分类：法规标准 分享

检验检测机构授权人签字人的资质已从原来的中级以上(含中级)技术职称改为了中级以上(含中级)技术职称或同等能力

2015/07/16 更新 分类：实验管理 分享

2016年5月31日最新版本的《检验检测机构资质认定评审准则》较2015年7月29日版本有非常多的变化，对实验室提出了很多新的要求，下面我们来梳理一下对授权签字人的要求。

2016/06/15 更新 分类：实验管理 分享

实验室授权签字人要顺利通过考核，下面这11个方面一定要做好

2016/06/15 更新 分类：实验管理 分享