洁净医学实验室承担着各类医疗机构的样本检测、医疗科学和医疗技术研究、医疗人才培养等重要工作，是各类医疗机构建设不可缺少的组成部分，本文所涉及的洁净医学实验室主要包括以下类型的实验室：无菌实验室、PCR实验室（基因扩增实验室）、生物治疗中心、PET中心（正电子发射计算机断层显像中心）、生物安全实验室。

2021/01/10 更新 分类：行业研究 分享

我们都知道基于导管的手术操作需要将导管引导至目标区域，以进行治疗或获得组织样本进行诊断。然而，由于解剖结构和人体软组织与导管间的作用，术者通常需要反复多次将导管推入、回撤以改变方向，此时如操纵导管进行弯曲可对导管的运动轨迹进行有限的控制，以使其尽快和正确的到达目标位置。

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

《ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作为医疗器械临床试验的国际标准被广泛采用和借鉴，但该标准并不包含对体外诊断产品的要求。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

全自动血型分析仪适用于采用试管法、微孔板法或柱凝集法对人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛选、交叉配血等试验，为III类医疗器械。本文对全自动血型分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

特定蛋白免疫分析仪适用于基于散射光比浊法或透射比浊法，与适配试剂配合使用，对人体样本中待测物的定性和/或定量分析，为Ⅱ类临床检验器械。本文对特定蛋白免疫分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享

复旦大学高分子科学系、聚合物分子工程国家重点实验室魏大程课题组研发了一种基于“分子机电系统（MolEMS）”的晶体管传感芯片研究，因为在检测新冠病毒核酸样本不需要复杂耗时的核酸提取和扩增过程，检出限最低达10～20拷贝每毫升，检测时间小于4分钟，优于现有新冠核酸PCR检测方法。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享

根据21日发表在《软体机器人》杂志上的论文，英国利兹大学“风暴”实验室团队开发了一种“磁性触手机器人”，直径仅2毫米，大约是圆珠笔笔尖的两倍，可由患者体外的磁铁引导进入肺部狭窄的管道。研究证明，这种机器人可以到达肺部最小的支气管处，采集组织样本或提供癌症治疗。

2022/03/28 更新 分类：热点事件 分享

临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。顾名思义，临床试验是证明产品安全性和有效性的重要途径和手段。

2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局（NMPA）制定了一系列体外诊断试剂（IVD）临床试验相关政策及指导原则，对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求，有助于推动我国IVD产业的规范发展，提升临床试验能力。

2022/11/07 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享