【问】仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享

由于目前市场上没有用于尿液样本检测的对比试剂，本司的上述两个产品临床计划用鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(电化学发光法)（样本为血液）进行对比，是否可行？

2024/10/10 更新 分类：法规标准 分享

2014 年 11 月 26 日 ，据香港食物安全中心消息，香港食物环境卫生署食物安全中心公布， 1 个枸杞菜及 1 个白菜样本被检出除害剂残余超出法例标准。中心正跟进事件，同时提醒市民食

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

食物环境卫生署食物安全中心（中心）今日（六月二十六日）公布，一个本地包装的咸肉粽样本碳水化合物含量与其营养标签上的标示值不符。中心正跟进事件。 产品资料如下： 产品

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

食物环境卫生署食物安全中心（中心）今日（十月二日）公布，一个节瓜样本的除害剂残余超出法例标准。中心正跟进事件。 中心发言人说：「中心透过恒常的食物监察计划，从进口层

2015/10/15 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验样本检测结果不一致怎么办？

2018/03/09 更新 分类：法规标准 分享

试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

2018/12/14 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计

2020/08/11 更新 分类：法规标准 分享

为什么测定血清钾应注意避免使用刚注入高渗葡萄糖后采集的人体样本？

2020/12/15 更新 分类：法规标准 分享