为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予

2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享

根据英国政府9月1日的公告可知，自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品如果要出口到英国市场（英格兰，威尔士以及苏格兰），都必须加贴UKCA标志。UKCA作为英国市场产品强制准入标志。而对于大多数产品而言，CE标志在1月1日之后将再作为英国市场的准入标志。而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享

理想的移植物 -人工血管，必须具有顺应性、抗血栓形成性和对感染的抵抗力，同时具备正常血管类产品的愈合、重塑、收缩和分泌的能力。因此，考虑到当前人工血管的局限性，组织工程化的人工血管应运而生，并通常由以下三个基本因素制备：1）由胶原蛋白或可生物降解的聚合物制成的结构支架；2）血管细胞；3）滋养环境。当然还有从受试者自身产生纤维胶原管（皮下组织

2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享

2021年1月25日，欧盟委员会在其官方公报(OJ)上公布法规(EU)2021/57，修订REACH法规(EC) No 1907/2006附录XVII第63条关于铅及其化合物的限制，在限制条件中加入第11~14条：湿地射击的枪弹中铅含量不得等于或大于1wt%，并对行为界定和实施管控进行了解释。该法规于公布后的第二十天起生效，适用于各成员国。

2021/01/29 更新 分类：法规标准 分享

由于环氧乙烷灭菌站的投资规模小，行业监管较松，加之新冠疫情产生的防疫物资的消毒、灭菌需求，各地催生了大量的中小规模的环氧乙烷灭菌站。不可否认，这些企业的创始人在商业风险的管控上，具有天然的敏感性。但落实到每一款灭菌产品时，仅仅依靠个别的灭菌专家，没有流程化的管理手段（ISO13485）和确认数据（ISO11135）的有效支撑，会在很大程度上损失医疗器械产品

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享

移液器又被人们俗称为移液枪，包括手动移液器、电动移液器；定量移液器、可调移液器；单通道移液器、多通道移液器。其结构由容量调节器、吸液嘴推卸器、体积显示窗、活塞、活塞套筒、吸引管连接头等部分组成。

2021/03/01 更新 分类：实验管理 分享

3月22日，认监委官网发布通知，为贯彻落实《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）中“进一步整合划分过细的认证单元”“对不涉及产品安全的变更无需申报”的工作任务，压减强制性产品认证（CCC认证）证书数量，精简变更程序，降低认证时间和成本，现将有关事项通知。

2021/03/23 更新 分类：法规标准 分享

在汽车类电子的传导抗扰测试中，有一个测试项目是P5脉冲抗扰度测试，这个测试项目的测试目的是衡量汽车电子、电气设备在抛负载的情况下的使用性能正常性。具体的P5脉冲发生在正在放电的电池被松开的瞬间，而这时交流发电机正在对蓄电池进行充电，与此同时，其他的负载仍然接在交流发电机上。

2021/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了MCCPs和TBBPA或纳入欧盟RoHS管控、欧盟RoHS指令附录III新增一项豁免条款、比利时发布食品接触金属和合金制品新法令、德国拟限制食品接触用再生纸和纸板制品中的MOAH、欧盟专项执法项目将重点关注消费品合规、OEHHA针对4种PFAS物质展开公众咨询加拿大计划进一步降低消费品及商用产品VOC排放几大环保法规。

2021/04/29 更新 分类：法规标准 分享

本文将解释数据完整性的重要性，阐明相关因素（如风险和实现合规性的控制），并详细说明数据管治和生命周期管理的方法与意义。

2021/05/18 更新 分类：法规标准 分享