药品研发实验室主要是进行医药类生产的实验室，常见于药物研发单位，检测机构，药物研发单位及检测机构、药物批量生产公司，那么，在药品研发实验室中，有哪些设计特点呢？

2020/12/27 更新 分类：实验管理 分享

美国FDA器械和放射健康中心（以下简称CDRH）负责美国医疗器械的全生命周期的监管。目前，在其内部正在酝酿一次较大规模的机构改革，主要将从组织架构、工作流程和工作理念等方面入手。

2021/04/12 更新 分类：热点事件 分享

对于自测(Self-test)体外诊断试剂而言,标签和说明书对于试剂的正确使用起到了很重要的作用，公告机构在审核的时候也会重点去看标签和说明书的内容。今天我就和大家聊聊这个问题。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械临床试验中关于申办者、伦理委员会、临床研究机构、研究者和CRO职责的常见问答进行了汇总。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了MDR适用范围，制造商的义务，公告机构NB，合格评定，医疗器械法规（MDR）何时适用及现有指令下的公告机构颁发的证书是否仍然有效。

2021/11/10 更新 分类：法规标准 分享

本篇指南是MDCG基于MDR要求，出台的对制造商和公告机构的指南文件，主要的内容是介绍临床评价中等同性的内容，对于制造商和公告机构均有参考意义。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享

吉林省大安市疾病预防控制中心在对自来水样品进行检测时，使用未经校准的设备。近日，市场监管部门对该中心上述违规行为予以查处。

2022/02/16 更新 分类：监管召回 分享

2022年2月15日，欧盟委员会的医疗器械协调小组（MDCG）就公告机构应如何根据新法规处理高风险体外诊断器械提供了指导。

2022/02/21 更新 分类：法规标准 分享

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，MDD和AIMDD证书三年过渡期于2024年5月27日失效；那么在这三年的过渡期内制造商如何按照“遗留器械”的标准迎接好公告机构年度审核呢？

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享