医疗器械临床试验中关于各方职责的常见问答

Q：医疗器械临床试验中申办者的职责？

A：负责发起、申请、组织、监查临床试验，对临床试验的真实性、可靠性负责，对试验用医疗器械的安全性负责。

Q：医疗器械临床试验中伦理委员会的职责？

A：通过伦理审查和知情同意确保受试者的权益和安全得到保障。

Q：医疗器械临床试验中临床研究机构的职责？

A：建立较为完善的临床试验管理制度和标准操作规程，统筹临床试验的立项管理、研究产品管理、资料管理以及质量管理、相关人员的组织协调及培训管理等工作。

Q：医疗器械临床试验中研究者的职责？

A：充分了解GCP、相关法规、临床试验方案及研究者手册内容，并严格遵从要求执行临床试验相关操作，保证安全地实施和完成临床试验。

Q：医疗器械临床试验中CRO的职责？

A：申办者可委托CRO来组织并实施临床试验，由CRO执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数据处理、结果分析和主编内试验总结报告等。申办者代表可选择与CRO的监查员一起进行临床试验中心的访视，以确保CRO按照要求正确的执行其职责。