本节根据法规和指南的要求，着重阐述验证生命周期各阶段风险管理的应用，通过使用适宜的风险管理工具，达到法规要求“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”这一目的，并为持续改进工艺性能和产品质量提供契机。

2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享

制剂研究通常包括小试研究、中试放大、工艺验证、注册申报，其中成本及风险最高的是中试放大和工艺验证，从实验室过渡到工业生产是药物生产必不可少的重要环节，其中生产设备的参数、性能是决定是否能够生产出合规药物的重要因素。

2022/03/01 更新 分类：科研开发 分享

近日，据美联社报导，美国和欧盟部分成员国在内的 9 个国家联合致函中国监管机构，希望停止要求每个批次的进口货物均出具外国政府检验证书的计划

2017/06/27 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械的验证与确认是两个不同的概念，但在实际医疗器械检验和监管工作中发现，不单是生产企业，甚至监管人员都存在验证和确认概念不清的问题。由于概念不清，造成实施错误，甚至会带来产品在生产过程中出现安全性和有效性问题的风险。本文对医疗器械验证和确认的概念进行阐述，分析二者的关联与差异，探讨二者产生混淆的原因及带来的风险，并给出医疗器械验证

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

“首件鉴定”与“首件检验”分别是产品科研研制和生产过程中两个重要的控制环节，是各相关组织共同遵守的用于验证制造的零（组）件的生产过程满足工程及设计要求的能力的标准要求。

2021/03/20 更新 分类：科研开发 分享

该研究采用 3D 纺织增强材料和高性能水泥基体材料，设计并制作了不同增强布局的 TRC 桁架试件。

2024/07/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，质检总局质量监督司建筑防水卷材物理性能检验比对实验

2017/07/12 更新 分类：监管召回 分享

【问】我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册，现需要咨询微生物限度室是否可以进行成品性能检验使用。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了方法性能指标验证要求。

2024/01/29 更新 分类：实验管理 分享

热熔压敏胶 热熔压敏胶(hotmelt pressure sensitive adhesive， HMPSA)兼有热熔和压敏双重性能，在熔融状态 下能被涂布，硬化及结晶后经轻微压力便能粘合， 同时它能被快速剥离，而不污染被粘

2016/01/08 更新 分类：实验管理 分享