同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2019年修订）征求意见

2020/01/09 更新 分类：法规标准 分享

在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑?

2020/01/09 更新 分类：法规标准 分享

该测试方法使用循环（正向和反向）动电位极化评估小型金属植入医疗器械或其组件的腐蚀敏感性

2018/09/13 更新 分类：法规标准 分享

骨科植入物材料的分类、典型材料、主要优缺点及主要用途

2018/11/21 更新 分类：科研开发 分享

ISO 10993-6:2016明确了在植入用于医疗器械的生物材料后，评估局部效果（主要指材料的生物安全）的测试方法。

2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享

骨科植入物产品在临床使用前需要经历大量严格的性能测试与评价，以此判断它们能否在患者体内安全工作长达几年，甚至几十年的时间

2019/03/28 更新 分类：检测案例 分享

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

2019/06/03 更新 分类：法规标准 分享

植入性医疗器械生产企业厂区的规划要考虑周围环境对洁净室（区）的影响

2019/07/18 更新 分类：生产品管 分享

MDCG 2019-8是关于MDR条款18中植入卡的要求，小编今天就跟大家一起来了解其中的具体要求。

2019/07/24 更新 分类：法规标准 分享