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介绍植入式神经刺激器国际标准,并对改版前后的国际标准差异作了说明,重点阐述了对患者热伤害的防护、对静磁场的防护要求、对16.6Hz~80MHz 电磁干扰的防护要求、对80MHz~2.7 GHz 电磁干扰的防护要求和对射频无线通信设备近场的防护要求。
2018/06/27 更新 分类:科研开发 分享
本文适用于制作义齿基托和正畸基托的牙科基托聚合物材料,包括用于制作全口义齿基托、可摘局部义齿基托、正畸矫正器和保持器、腭护板、义齿硬衬、牙周夹板、赝复体、阻鼾器、食物嵌塞防止器的聚合物材料。
2020/11/17 更新 分类:科研开发 分享
本文以水下航行器电子设备为对象,采用基于失效物理的可靠性方法,通过预计仿真,研究其在温度、相对湿度、温升、振动、循环次数、功耗等因素变化下对可靠性的影响。其次采用响应面、Kriging(克里格)、正交多项式等方法进行近似建模,可快速分析环境因素对可靠性的影响,提高分析效率,促进优化和改进设计。
2020/12/30 更新 分类:科研开发 分享
近日,全球骨科巨头企业史赛克的肩部可植入的球囊间隔器InSpace获得了FDA认证。据悉,InSpace可以帮助患者修复撕裂的肩袖,为外科医生的肩部连续护理提供了一种新选择,使他们能够更好地满足患者的需求。
2021/07/15 更新 分类:法规标准 分享
随着心血管介入技术日趋完善,越拉越多的心脏手术由心外科转到心内科。传统压迫式止血方式无法满足要求,需要新的血管闭合技术。Venock提出一种新型的完全可吸收、大穿刺口闭合的血管闭合器---Venock vascular closure。Venock vascular closure已经完成动物研究,证实其在动物上的安全性和有效性。
2021/07/25 更新 分类:热点事件 分享
今日,国家药监局标管中心发布强制性国家标准《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求》征求意见稿
2021/09/15 更新 分类:法规标准 分享
血液透析滤过器及配套管路属于CRRT治疗用的一次性耗材,允许血液在体外循环。它通常由滤器、血液管路、溶液管路和废液流出管路组成,配合PrismaFlex控制单元或PrisMax控制单元使用,可提供连续性液体管理和肾脏替代疗法。申报产品的管路材料为DEHA增塑的聚氯乙烯,该材料为境外申报CRRT管路中首次使用。
2021/12/03 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则是对医用呼吸道湿化器的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2022/11/18 更新 分类:法规标准 分享
顶空进样器是气相色谱法中一种方便快捷的样品前处理方法,使用顶空进样技术可以免除冗长繁琐的样品前处理过程,避免有机溶剂对分析造成的干扰、减少对色谱柱及进样口的污染。本文重点介绍顶空进样器的原理、特点和清洗。
2023/01/12 更新 分类:科研开发 分享
2022年,国家器审中心围绕业内人士关注的医疗器械审评热点问题,定期发布共性问题解答,为方便大家查阅,现将国家器审中心2022年7月-12月期间发布的医疗器械共性问题答疑整理汇总见本文。
2023/01/12 更新 分类:科研开发 分享