7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品质量控制中生物活性/效价测定方法验证进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/30 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品病毒安全性控制进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/12/09 更新 分类：法规标准 分享

2020年版药典自2020年12月30日起实施。根据《中国药典》四部0212 药材和饮片检定通则中规定：除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑及杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片（植物类）禁用农药（详见下表）不得检出（不得过定量限）。

2020/12/30 更新 分类：法规标准 分享

中国药典四部检定通则要求除另有规定外，杂质不得过3%，水分不得过13%，农残不得过定量限。企业必须要对通则要求的检验项目进行检测吗？企业为保障药品质量按照要求进行了检测且合格，但该项目非药典品种正文检测项目，需要体现到检验报告单上吗？

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享

如何判断替代分析方法与药典方法具有可比性？

2024/10/30 更新 分类：科研开发 分享

2024年，国家药典委员会先后发布了两次《关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示》，两次公示稿内容基本一致，但相比于2020年版中国药典，几乎是天壤之别。本文仅围绕其中的“线性验证”的话题展开。

2025/02/17 更新 分类：法规标准 分享

欧洲标准电器认证ENEC(European Norms Electrical Certification) 是欧洲执委会电工标准化组织(CENELEC)的一项认证计划，该计划是针对特定并符合欧洲标准的产品（如照明设备，组件，及办公室&数据设备）所使用的通用欧洲标准

2015/04/04 更新 分类：其他 分享

2014 年 12 月 4 日 ，韩国食品药品安全部（ MFDS ）发布 G/TBT/N/KOR/540 号通报，提议对韩国药典进行修订。

2015/05/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药典委员会公布缬沙坦国家标准修订稿，修订稿新增了【生产要求】、【检查】、色谱条件和限度

2018/08/20 更新 分类：法规标准 分享