近年来，FDA（美国食品药品监督管理局）在cGMP（现行药品生产质量管理规范）检查中发现——数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为（包括警告信、进口禁令及认罚令状）。而中国NMPA（国家药品监督管理局）也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由此可见，作为制药企业，需谨慎防止数据完整性漏洞，满足法规的

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享

2014 年 11 月 6 日 ，欧洲化学品管理局（ ECHA ）就两种物质的统一协调分类标签（ CLH ）开展 公众 咨询： 工业水杨酸：提议对剧烈毒性“ 4; H 302 ” 和眼睛损伤“1; H 318 ” 进行分类修改

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》

2022/11/30 更新 分类：法规标准 分享

本文从质量管理人员的角度，并结合自己的经历，对药品研发中质量管理体系的建立，粗略表达一些自己的见解。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

本文浅析了新版《药品生产质量管理规范》标准下的洁净室改造。

2023/04/13 更新 分类：生产品管 分享

上海市食品药品监督管理局: 你局《关于推荐食品添加剂生产许可检验机构增补检验项目的请示》（沪食药监食生〔2015〕93号）收悉。经研究，现函复如下： 一、同意国家香料香精化妆

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

为进一步提升浙江省食用农产品安全监管能力，提高食用农产品质量安全水平，日前，浙江省食品药品监督管理局与省农业厅举行“建立协调合作机制共同保障食用农产品安全”合作备

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

今天就聊一聊质量标准中性状一项如何制定。

2024/10/18 更新 分类：法规标准 分享

18日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录》征求意见稿

2022/01/19 更新 分类：法规标准 分享

污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一，该文基于药品生产质量管理的基本要求，对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述。

2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享