技术文档是MDR认证资料的重要组成部分，包含器械技术资料和证明，以提供给公告机构评审、主管机关查阅，甚至视情况需要提供给客户。本期拆分解读技术文档构成。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

当地时间10月9日，欧盟委员会在欧盟官方公报(OJEU)发布两份最新实施决定。第一份是(EU)2024/2631，第二份是(EU)2024/2625。

2024/10/11 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械的分类主要依据MDR附录VIII的分类规则进行的。本文章后面的内容将详细介绍欧盟分类规则的相关内容。

2023/08/11 更新 分类：法规标准 分享

MDR和IVDR法规中在其中的Article 13和Article 14分别针对进口商和分销商的义务进行了相关的规定，针对这两个条款中提及的义务的进一步操作和实施，在2021.12月发布了MDCG 2021-27的指南中以问答的方式进行了进一步的澄清，本文在此基础上进行了梳理整理了如下内容，供业界朋友们参考。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

UDI系统对于医疗器械厂商来说并不陌生，2013年美国FDA发布规定要求分阶段实施UDI系统，2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规导入了UDI系统，2019年我国开始对部分高风险的医疗器械展开UDI系统试点工作。UDI系统在质量体系中的整合需要主要从8个部分进行考虑，具体内容见本文。

2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械监管的世界是复杂的，欧盟和美国在证明等同性的方法上存在显著差异。

2024/06/10 更新 分类：科研开发 分享

当地时间7月9日，先前欧盟理事会通过的欧盟理事会通过MDR/IVDR法规修订提案，解决IVD延期/欧盟数据库/器械中断问题提案正式在欧盟官方公报Official Journal发布。

2024/07/11 更新 分类：法规标准 分享

本期将深入探讨ISO/TR 24971，重点介绍有效的风险管理流程实施的关键要求和方法，该流程符合质量管理体系法规（如ISO 13485、21 CFR 820）和相关的适用的法规要求（如欧盟MDR）。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

自从MDR颁布以来，业内对MDR解读的文章数量众多，但是由于法规原文比较晦涩，加之个人的理解又不尽相同，所以在对MDR的很多方面业内都有不同的解读，在此将以实际案例来讨论在MDR准备阶段生产商所需要做的相关准备，接下来的章节将分为体系篇及技术文件篇，关注过程中的几个关键点，以及相对应的法规原文做归纳，供大家学习讨论。

2020/09/29 更新 分类：生产品管 分享

2021年10月21日，欧盟委员会官方发布了关于在2021年5月26日前依据MDD或AIMD上市器械的MDR申请要求的指南MDCG 2021-25。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享