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欧盟MDR和IVDR的协调测试标准更新!测试要用新标准!

嘉峪检测网        2024-10-11 08:59

当地时间10月9日,欧盟委员会在欧盟官方公报(OJEU)发布两份最新实施决定。

 

第一份是(EU)2024/2631,欧委会通过协调标准 EN ISO 13408-1:2024 用于医疗保健产品的无菌加工,支持医疗器械法规MDR的要求,将在医疗器械协调标准实施决定(EU) 2021/1182中纳入这一标准。

 

第二份是(EU)2024/2625,欧委会通过协调标准EN ISO 13408-1:2024 和 EN ISO 20916:2024,支持体外诊断医疗器械法规IVDR的要求,将在体外诊断器械协调标准实施决定(EU) 2021/1195中纳入两项标准。

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来源:北京倍力医疗技术服务有