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FDA医疗器械报告（MDR）法规（21 CFR第803部分）包含制造商，进口商和设备用户设施向FDA报告某些与设备相关的不良事件和产品问题的强制性要求。
2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDR对医疗器械软件的临床评价要求。
2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDR对组合医疗器械的监管要求。
2023/11/09 更新 分类：法规标准 分享
本文技术了如何完成FDA医疗器械报告MDR。
2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享
GSPR重要性与普适性可见一斑，本期就带各位探讨GSPR的实操指南。
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
以下来自欧盟医疗器械协调小组（MDCG）2023年9月份发布的关于MDR附录XVI所涵盖的非预期医疗用途产品的过渡条款的问答。
2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享
本文对负责MDR和IVDR法规符合性人员（PRRC）指南的适用范围，资质证明等进行解读。
2021/05/18 更新 分类：法规标准 分享
时间仅剩3个月！ 2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法享受过渡期延长。
2024/02/28 更新 分类：法规标准 分享
相比于CE MDD指令，新版CE MDR法规为技术文件单独设置了附录2，对其提出了更明确的要求。
2019/04/17 更新 分类：法规标准 分享
继去年瑞士受MDR过渡期延期影响，考虑认可美国FDA医疗器械认证后，英国也放出同样风声，一方面证明欧洲各地对欧盟医疗器械法规的依赖性较强，另一方面也证明世界其他国家对参照国医疗器械法规需求还在增加。
2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享
