医学技术行业协会Snitem(法国)和BVMed(德国)呼吁，第三类和植入产品MDR过渡期再延长2年,所有其他产品再延长4年，以“确保医疗产品的可用性和可用的资源。” 所有产品的MDR过渡期目前定于2024年5月结束。

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享

在MDR的Article 9和IVDR的条款8中都有提到合规策略(a strategy for regulatory compliance)的要求。

2020/02/19 更新 分类：科研开发 分享

在MDR中有三个定义很容易搞混，它们分别是”在市场上可获得”, “市场投放”和”投入使用”

2020/03/18 更新 分类：法规标准 分享

本文对MDR之临床实验要求：ISO 14155:2020变化点进行了解读。

2022/05/14 更新 分类：法规标准 分享

公告机构关于将“混合审核”应用于MDR/IVDR下的质量管理体系评估的文件

2022/11/12 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了MDR下的SOTA-从底层逻辑阐述最新技术水平重要性。

2023/12/06 更新 分类：科研开发 分享

“2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法获得过渡期延长。”

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

您是否曾经挠头，怀疑自己的质量管理体系是否完全符合ISO 13485标准，是否完全符合MDR？

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

近期NBCG发布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合审核在 MDR/IVDR 质量管理体系评估中的应用。下面，本文将对该指南的重要内容进行解读。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

本文通过将欧盟医疗器械监管新法规与现行指令进行对比，对欧盟医疗器械新法规的修订思路，特别是分类管理思路的变化进行分析探讨，为行业法规人员解读欧盟新法规提供技术支持，为我国进行中的分类管理改革提供参考。

2018/10/22 更新 分类：行业研究 分享