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欧盟医疗器械MDR与MDD分类详细比较表
2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享
由于COVID-19欧盟委员会将提议将《医疗器械法规》（MDR）的实施时间推迟一年。
2020/03/26 更新 分类：法规标准 分享
在医疗器械法规方面，欧盟MDR和FDA都制定了证明等同性的途径。
2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享
MDR法规下医疗器械产品CE标志申请流程
2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享
2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
2017/11/08 更新 分类：法规标准 分享
2023年3月27日，在医疗器械法规 MDR 和 IVDR 的最新修正案发布后，欧盟委员会发布了一份Q&A问答文件，以促进新过渡期的应用。
2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享
欧盟法规MDR和IVDR对进口商提出了明确的要求。它们还规定了谁是进口商。将医疗器械带入欧盟并不一定构成进口。
2023/07/17 更新 分类：法规标准 分享
根据欧盟MDR 2017/745法规要求，生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。
2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享
本文讨论了欧盟MDR新法规中关于药械组合产品的关键内容，以及制造商如何规范自己以确保其合规性。
2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享
本文对欧盟MDR临床评价要求进行分析。
2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享
