欧盟所要求的质量体系要求基于 ISO13485：2003 和三个医疗器械指令

2018/03/06 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会医疗器械协调小组（MDCG）最近在其关于公告机构（NB）要求的指南文件中增加了约6页的问答内容。

2019/10/24 更新 分类：法规标准 分享

今天带大家了解中国、美国和欧盟对医疗器械网络安全文档的要求，以及如何准备。

2020/02/10 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了医疗器械欧盟临床评价（MEDDEV 2.7）常见问题答疑。

2022/04/21 更新 分类：监管召回 分享

当地时间2月8日，欧盟发布MDCG 2024-2-欧洲医疗器械命名法(EMDN)更新程序指南。

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

当地时间4月18日，欧盟MDCG小组发布了MDCG 2024-5 医疗器械临床调查手册指南。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《欧盟人工智能法》的风险等级与医疗器械软件的风险等级对比。

2024/09/12 更新 分类：法规标准 分享

据欧盟食品安全局消息，9月中旬欧盟食品安全局分别审查了精吡氟禾草灵（fluazifop-P）与氟啶胺（fluazinam）的最大残留限量，并提出修订建议。 根据欧盟法规396/2005号第

2015/09/29 更新 分类：法规标准 分享

2017年11月16日，欧盟官方公报(OJ)发布欧盟委员会指令（EU）2017/2096，修订欧盟报废汽车（ELV）指令2000/53/EC附件II关于材料和部件的豁免要求。所有欧盟成员国应在2018年6月6日前根据该指令采纳并发布本国的相关法律、法规和行政要求等。

2017/12/19 更新 分类：法规标准 分享

NMPA新旧法规条例差异常见问题答疑汇总

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享