骨水泥套管组件适用于骨水泥套管组件，包括骨水泥枪（或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等）和进入椎体的工作通道器械（包括经皮穿刺器械、导引器械、扩张套管、高精度钻、工作套管等），有一次性使用和可重复使用产品，用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送）到骨髓腔或椎体，按照第二类医疗器械进行管理。本文对 骨水泥套管组件的研发实验要求、相

2021/09/09 更新 分类：科研开发 分享

随着国外疫情的持续爆发，国内现在的防疫物资生产已经衍生到了各行各业，以前一个小众行业，现在人尽皆知，在企业自救的过程中，很多相关的，不相关的企业都投入到了口罩.熔喷布等相关产业里面去，此文重点为大家罗列一下熔喷布的质量管控，为大家提供采购熔喷布，寻找熔喷布都能采用合格的方法，避免因为质量问题，给日后的生产活动带来不必要的麻烦。

2021/10/10 更新 分类：科研开发 分享

通过本草文献综述，梳理了黑豆作为药材使用的历史简况；并结合药化分析试验比较了不同籽重黑豆的化学成分和生物活性，对其化学鉴别、质量评价方法提出了新的商榷建议。推荐临床以百粒重小于18 g的小黑豆入药，建议新版《中国药典》明确以矢车菊素葡萄糖苷为对照品鉴别其真伪；采用高效液相色谱法检测其含量，并以此作为黑豆质量评价标准。

2021/11/12 更新 分类：科研开发 分享

近期，欧盟方面就公布了家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容骚扰要求标准EN/IEC55014-1：2021、抗干扰标准EN/IEC55014-2：2021、每相输入电流小于等于16A的设备谐波电流发射限值标准EN/IEC 61000-3-2：2019+A1：2021。

2022/02/13 更新 分类：法规标准 分享

氨酚伪麻那敏分散片主要用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。也可用于儿童流行性感冒的治疗。其主要成分为对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏。鉴于本品中对乙酰氨基酚的用量较大，有必要将对氨基酚作为指标杂质进行检查。本文采用HPLC法对氨酚伪麻那敏分散片中对氨基酚的含量进行了测定，方法专

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

新版中药材GAP是中药材生产企业规范化生产的技术指导原则，是中药生产企业供应商质量审核的技术标准，也是药品监管部门延伸检查的技术依据，充分体现了宽严相济、传承发展的特点。其实施将极大地促进中药材生产企业和中药生产企业建设中药材规范化生产基地，推动中药高质量发展，同时也将成为行业主管部门和地方人民政府发展中药材产业、推动乡村振兴的重要抓手。

2022/05/14 更新 分类：法规标准 分享

器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

最新GB/T 5750.6 《生活饮用水标准检验方法第6部分：金属和类金属指标》（报批稿，2021年4月），新增了9个检验方法，其中有4个方法为“液相色谱-电感耦合等离子体质谱法”用于砷、铬、硒和氯化乙基汞的元素形态分析。近年来，ICP-MS联用技术在元素形态分析方面发展迅速，具体有哪些进展呢？和小编一起来看一看吧。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

德国属于欧盟成员国之一，在药品监管方面具有其特殊性及先进性。本文通过检索德国的法规文件和相关数据库，概述了德国药品监管的法规体系、组织机构和职责范围。我国与德国的行政区域划分方式和药品监管模式方面有许多相似点，2018年以来国家和地方药品监督管理部门进行了新一轮的机构改革和调整。本文期望通过对德国药品监管机构及职能的介绍，为我国药品监管科学

2022/08/19 更新 分类：法规标准 分享

儿童用药研发困难是全世界面临的难题。由于儿童用药研发难度较大、研发成本高、周期长，同时儿童用药服药时间周期较短，与成人用药的市场相比，市场回报较低，加剧了企业对儿童用药研发不活跃的状况。为了鼓励儿童用药研发，各个国家或地区通过诸多措施鼓励儿童用药的研发。本研究通过对美、欧、日、中等国家及地区为加快儿童用药上市而制定的特殊政策、发布的相

2022/12/03 更新 分类：行业研究 分享