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  • 从COVID-19 中体外膜肺氧合的应用探讨呼吸支持高端医疗设备的研发监管挑战和应对策略

    在COVID-19的疫情防控中,全球对ECMO系统的使用积累了大量经验,也推动了相关领域的技术升级。除了为应对未来传染性疾病暴发的再次考验,甚至从战略储备的角度出发,为危重症患者提供更多生命支持的选择,医疗机构、企业和监管机构需要一同在产品研发、临床试验设计和数据解读、产品上市后监管建立新的合作模式,从而提升疫情防控和公共卫生领域战略科技力量和战略储备能力

    2023/01/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 获FDA批准: 心律监测可穿戴设备CSF-3

    2023年1月9日,CardiacSense公司宣布,公司的CSF-3手表获得了FDA的许可,可以测量部分的生命体征:心率、呼吸速率、血压和血氧饱和度(SpO2)。该手表测量逐次心跳心率和动脉血红蛋白 (SpO 2)的氧饱和度。总部位于以色列凯撒利亚的CardiacSense于2021年2月获得了该手表四种适应症的CE标志批准。该批准包括连续AFib监测和通过光电体积描记术(PPG)进行的逐次脉搏率监测。

    2023/01/14 更新 分类:热点事件 分享

  • 台湾限制纺织品中的壬基酚聚氧乙烯醚(NPEO)和壬基苯酚(NP)含量

    为保护消费者权益,台湾标准检验局(BSMI)于2014年7月8日发布 纺织产品 法定检验修订公告 。 根据该公告要求,所有婴儿服装和服饰的纺织品及直接接触皮肤的部分纺织品,如毛巾、

    2015/07/22 更新 分类:其他 分享

  • 欧盟修订危险化学品进出口法规

    2012年1月30日,欧洲委员会在官方公报上公布了《欧盟危险品进出口法规》修订案,并考虑到植物保护法规中的一系列变化。 修订案提议将杀灭剂物质氰胺、敌草腈、氯硝胺、乙氧喹、

    2015/07/22 更新 分类:其他 分享

  • 欧盟修订8种农兽药的最大残留限量

    2013 年 12 月 17 日,欧盟发布 No 1317/2013 号委员会条例,就 2 , 4- 二氯苯氧乙酸、氟丁酰草胺、环丙酰草胺、烯唑醇、双氟磺草胺、异丙甲草胺 、 S- 异丙甲草胺、弥拜菌素在部分产品的

    2015/08/29 更新 分类:其他 分享

  • 中国台湾在纺织产品中限制NP和NPEO两种物质

    中国台湾自 2009 年以来对纺织和服装产品设定了一项安全要求, CNS 15290- 纺织品安全 ( 通用要求 ) 。该标准在 2013 年 9 月份更新,目前包括在纺织产品中限制苯酚 (NP) 和壬基酚聚氧乙烯

    2015/08/29 更新 分类:其他 分享

  • 欧盟8月份将正式提高中国出口茶叶的农残标准

    2014 年 8 月 25 日,欧盟将正式提高对中国茶叶的农残标准,该法规所涉茶叶需要检测的农残项目包括异丙隆、啶氧菌酯、嘧霉胺等。

    2015/05/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 2014年上海市食品用金属容器制品质量专项监督抽查结果(2014-12-29)

    近期,上海市质量技术监督局组织相关质检机构对本市生产的食品用金属容器制品进行了专项监督抽查,共计抽查产品12批次。 本次抽查依据GB 4805《食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准

    2015/09/10 更新 分类:其他 分享

  • 台湾地区对媒体报导薯条产品添加硅胶及石化物进行说明

    针对 23 日媒 体报导 薯 条产 品添加硅 胶 二甲基聚硅氧烷 (Dimethyl polysiloxane) 及石化物抗氧化 剂 特丁基 对 苯二酚 (Tertiary Butylhydroquinone, TBHQ) 一事,台湾地区“食药署” 表示,这两种成

    2015/09/13 更新 分类:其他 分享

  • ECHA启动REACH法规壬基酚限制要求的公共评议

    ECHA日前启动了关于限制纺织品中壬基酚和壬基酚聚氧乙烯醚使用的公共评议。 瑞典提出了该项提议并提交了相应的REACH法规附件XV卷宗:在限制条款生效60个月后,如果产品中含有壬基

    2015/09/10 更新 分类:法规标准 分享