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医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
2022/10/11 更新 分类：科研开发 分享
作为申办者的医疗器械生产企业也可结合自身企业规范或产品特性，增加临床试验相关的管理制度或操作规程，确保临床试验过程的规范性、完整性和可追溯性。
2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享
2022年12月5日，美敦力宣布完成Sphere Per-AF关键性试验的入组，Sphere Per-AF试验研究Affera的脉冲场消融导管技术，用于评估Sphere-9的安全性和有效性。
2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。
2022/12/27 更新 分类：科研开发 分享
多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？
2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。
2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享
问：医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，对出具生物学试验报告的检验机构有哪些要求？
2023/04/12 更新 分类：法规标准 分享
欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 21 日发布了一份新的思考性文件，就如何设计单臂试验（SAT）以及如何最小化这些试验中的偏倚以支持新上市许可申请（MAA）的策略提供建议。
2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享
来自河钢集团钢研总院的邢承亮、宋月等研究人员对冲击试样、冲击刀刃、冲击试验机的选择以及试验过程等方面进行了研究，查明了冲击刀刃断裂的原因，提出了合适的控制方法，以避免该类问题再次发生。
2023/05/05 更新 分类：检测案例 分享
针对操控台在按照国军标湿热试验考核过程中出现的表面锈蚀现象，对操控台表面喷塑工艺参数进行研究和分析,通过试验验证得到了合适的喷涂工艺参数。
2023/06/02 更新 分类：科研开发 分享
