古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。2016年颁布的《中华人民共和国中医药法》指出，“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”，将古代经典名方开发及注册审评的法律地位进行明确。

2022/12/11 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险

2023/01/18 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械的安全性和有效性直接关系到人民群众的生命健康，国家高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程[1]。医疗器械临床试验是产品研发的关键环节，通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异，这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上，仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局（FDA）对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等，通过多种途径保障仿制药的用药安全，并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》相关要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人开展医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作，安徽省药品监督管理局组织制定了《安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南》，现予发布。

2023/02/24 更新 分类：监管召回 分享

2023年3月21日，微创医疗科学有限公司（00853.HK，以下简称“微创®集团”）旗下子公司微创优通医疗科技（嘉兴)有限公司（以下简称“微创®优通”）自主研发的“一次性使用胆胰管成像导管“，获得浙江省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，使公司光学影像产品线在消化内镜领域实现了里程碑式的突破！

2023/03/27 更新 分类：热点事件 分享