按照相关规定，环境监测参数有：温度、湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌或沉降菌等，本期挑选其中相对陌生难懂的沉降菌，分享其监测方法。

2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享

根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

请问我司是否可以委托受托生产企业只进行产品的生产，而由我司进行成品检验呢？

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

目前,国内制药企业都从更衣室的设计和更衣的确认程序入手,保证了药品的产品质量。

2023/05/26 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

以下问答来自 PDA 药物微生物学会议的早餐会议“霉菌污染和修复——发霉的噩梦”。

2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享

关于医疗器械洁净车间人员进出一般程序，参考无菌医疗器械（YY/T 0033-2000）附录D的要求。

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

本文主要针对白车身带入杂质进行分析，对各因素从源头进行严格防治、改善和解决，这对于控制电泳质量的良性循环具有良好的参考意义。

2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】在无菌物料转移至A级洁净区的过程中，应当有哪些关注事项？

2024/04/23 更新 分类：法规标准 分享

本文将介绍其中的悬浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）的检测方法和设备要求。

2024/06/27 更新 分类：生产品管 分享