本文主要对片剂的生产工艺、流程及洁净区域划分技术进行分析。

2023/05/25 更新 分类：生产品管 分享

洁净室（区）是医疗器械生产的重要场所，企业应建立并维护洁净环境符合相关法规和标准的要求，加强洁净区环境监测与管理，从而确保生产的医疗器械满足要求。

2023/06/21 更新 分类：法规标准 分享

本文将就这两个标准的要点与特色，予此评述。期待与同行一起来探讨，以助力于节能减排举措在洁净行业不断推进。

2023/07/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

2023/07/27 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京药监局发布《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

文章将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面，进行要点及注意事项的分析与阐述。

2024/02/01 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了国内各领域对空气洁净度级别的定义与要求。

2024/06/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了法规条例对于无菌器械洁净室（区）环境的监管要求。

2024/06/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械洁净室(区)的气体检测项目与标准。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨，一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题，需要进一步推进相关法规和标准的执行，促进洁净环境整体质量的提升。

2020/02/27 更新 分类：法规标准 分享