研发实验室环境是否需要按生产需要的十万级洁净间管理？如果不按照十万级洁净间管理，是否只需要做好日常的清洗即可。

2024/07/16 更新 分类：法规标准 分享

本文将详细探讨医疗器械洁净车间沉降菌检测的标准和实践，特别是对于10万级洁净区域的检测要求，以及是否可以采用4小时采样100cfu/皿代替0.5小时采样≤10cfu/皿的规定。

2024/12/02 更新 分类：生产品管 分享

审查条款 审查项目 重要性 审查和评价方法 5.1 保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合 GB 14881 的要求。 选址、总体布局和厂房设计

2016/03/20 更新 分类：生产品管 分享

【问】想咨询一下医疗器械新产品（体外诊断试剂）用于注册检批次是否允许在医疗器械生产许可证外的厂房进行

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

净化车间乱流式 （Turbulent Flow） 空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器（HEPA） 进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

一、洁净室的定义 洁净室（Clean Room）是指空气无尘度达到规定级别的受控空间。其功能是把空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除室外，并将室内的无尘度、温度、湿度、室

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

要获得生产环境所需要的空气洁净度，进入无菌医疗器械生产洁净室（区）或无菌操作洁净室（区）的人员需要进行净化。

2019/05/16 更新 分类：生产品管 分享

本文分析讨论了洁净室在运行及系统设计中存在的一些问题。

2021/07/12 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求之洁净环境。

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本文对ISO/EU/WHO洁净室&空调系统相关国际法规指南进行了汇总。

2021/08/24 更新 分类：法规标准 分享