通常，制药洁净室的最大湿度应为70%以下以避免霉菌产生。根据DIN报告4108-8（住房预防霉菌生长），如果表面的相对湿度每天至少有12小时超过80%并持续5天，将会生长霉菌。

2021/08/10 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了洁净室沉降菌检测方法及采样注意事项。

2024/08/21 更新 分类：实验管理 分享

我们知道实验室常规申请认可的大多数还是标准方法，我们多次讲过对于标准方法是要做方法的证实，而非确认，非标方法才需要做方法的确认，标准方法的证实，你可以按照下列表格

2016/06/05 更新 分类：实验管理 分享

官方解释为持续工艺确认CPV （Continued Process Verfication )，就是在产品生命周期中，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

2021/03/12 更新 分类：科研开发 分享

本文结合近年来方法学研究的新进展，特别是统计学在该领域的应用进展，分析目前方法确认/ 转移法规或文献中的表述不清晰问题，探讨引入统计学中的预测区间、容忍区间和方法能力指数作为确认/ 转移成功的判定标准。

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享

本课程将详细讲解过程确认的原理以及实现方法，帮助企业运用过程确认的方法提升产品质量，控制医疗器械风险，并满足质量管理体系和适用法规的要求。

2023/10/16 更新 分类：培训会展 分享

介绍制药企业真空冷冻干燥机的原理，对设备进行风险分析，得出设备确认要点。从运行确认和性能确认等设备关键点入手，对真空冷冻干燥机的性能做出评估，以保证设备满足生产需要。

2024/11/07 更新 分类：生产品管 分享

为进一步完善食品生产许可注册审查员队伍管理。近日，四川省食品药品监督管理局对四川食品生产许可注册审查员进行重新清理确认。 清理确认工作分工明确。各市（州）局负责对所

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

关于这个内容，其实都是老生常谈了，不足为奇，但是还是想结合自己认识与分享下我对这个问题的理解，以期待与大家共同来讨论，进而最终实现对于检测方法中验证与确认的深入理

2016/10/14 更新 分类：法规标准 分享

波士顿科学质量总监Jessica Lee博士以“设计确认必须了解什么”为题分享了有关设计确认过程的见解，并回答了业内同行对此问题的疑问,帮助大家更好地了解用户。

2018/12/18 更新 分类：科研开发 分享