洁净室环境确认是评估已知洁净等级的洁净室或洁净空气处理设备与其预期用途的符合性水平的总体过程。

2020/09/18 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了无菌药品洁净室确认规范与问题。

2024/01/10 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了洁净室环境监测中的数据完整性问题。

2023/09/19 更新 分类：生产品管 分享

近日，国家标准委员会发布 GB/T 36066-2018 《 洁净室及相关受控环境：检测技术分析与应用 》。该标准给出了 洁净室 及相关受控环境的检测（包括验证）要求、基本仪器配置和技术要求

2018/07/03 更新 分类：科研开发 分享

洁净室的内部保护措施可从详细设计阶段就明确定义，这样有利于洁净室维护及生产区域洁净室环境的保持。本文就GMP制药洁净室内部表面保护的几个方面进行了讨论，主要针对生产过程中碰撞的防范、消毒的影响、易清洁性以及洁净室内部材质使用的合规性与美观性等进行了分析。

2022/04/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了法规条例对于无菌器械洁净室（区）环境的监管要求。

2024/06/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械洁净室厂房环境监测项目及指标要求。

2024/11/27 更新 分类：生产品管 分享

在药学意义上，洁净室是指符合GMP无菌规范的房间。由于制造业技术升级对生产环境的严苛要求，洁净实验室也被称为“高端制造业的守护神”。

2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享

采用现行GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法和ISO 14644-1: 2015 洁净室和相关受控环境分别对同一洁净区进行悬浮粒子监测，针对得到的检验数据进行分析。

2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，ISO发布了新的 ISO 14644-21:2023《洁净室及相关受控环境：悬浮粒子采样技术》，该标准与ISO 14644-1/2相关联。

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享