美敦力Hugo手术机器人获得三项不同国家的产品注册和适应症扩展批准

2022/10/21 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）（征求意见稿）》

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了防护服、手术衣、隔离衣做FDA510K需要满足的测试要求

2022/11/21 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了LIBERTY机器人系统及一些优势

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

Moon Surgical宣布其Maestro手术机器人获得FDA批准上市 ，抢先与美敦力的Hugo和强生的Ottave，强生登陆美国。

2022/12/08 更新 分类：热点事件 分享

问：一次性使用手术衣注册检验应如何选择典型性型号？

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

Q: 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

2023/02/04 更新 分类：法规标准 分享

2023年2月17日，全球领先的医疗技术制造商和营销商Merit Medical Systems（NASDAQ：MMSI ，下文称Merit）宣布，FDA已授予SCOUT MD手术指导系统突破性设备认定称号。

2023/02/19 更新 分类：热点事件 分享

本文对神经和心血管手术器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径进行了汇总。

2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享

本文对骨科手术器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径进行了汇总。

2023/02/23 更新 分类：法规标准 分享