灭菌是指用于使产品无任何形式的、存活微生物的、确认过的过程（国家药品监督管理局YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范）。

2022/12/29 更新 分类：科研开发 分享

本文的目的是提出数据，支持并倾向于一种方法，该方法在运行过度杀菌周期时，允许在高压蒸汽灭菌器内安排物品时有更大的自由度和可变性，无需对每种配置进行验证。

2024/08/13 更新 分类：生产品管 分享

热力灭菌、湿热灭菌、干热灭菌知识汇总

2022/06/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了最终灭菌医疗器械包装材料评估的常见检测方法。

2023/07/10 更新 分类：科研开发 分享

2024年01月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了在上市前通知(510(k))中递交和审查标记为无菌器械的无菌信息指南。

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

环氧乙烷灭菌确认涉及到微生物挑战器械、残留量检测以及产品、过程等诸多方面，实际工作中可能遇到的问题也较多，但是合理地运用某些方法，在科学合理的基础上经济地进行灭菌确认是可能的。本文对相关的内容试做了梳理，希望能对同行和感兴趣的医疗器械厂家有所帮助。

2021/08/30 更新 分类：科研开发 分享

实验医学微生物学常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的处理及消毒措施都有不同。严格的消毒灭菌工作极为重要，直接影响着整个实验能否顺利进行。

2016/01/31 更新 分类：实验管理 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入医疗器械正在得到越来越广泛的应用。临床对于此类产品有着严格的无菌要求。主要的灭菌方法有环氧乙烷或者辐照灭菌。

2019/03/17 更新 分类：科研开发 分享

一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌方法。环氧乙烷分子式C2H4O，分子量44.05。它的蒸气压比较大，可以穿透微孔而达到物品的深部。其液体和气体均有较强的杀微生

2020/06/04 更新 分类：科研开发 分享

新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/10/29 更新 分类：法规标准 分享