问：1个生产批的产品分3次完成环氧乙烷灭菌，即1个生产批产生了3个灭菌批，产品出厂检验是否可以采用：第1个灭菌批按照检验规程做出厂全项检验，第2、3个灭菌批只做出厂部分项目检验（环氧乙烷残留、无菌检查）？
答：根据原国家食药监总局《关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕22号）要求“企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”，因此，建议注册人可充分评估产品灭菌相关工艺过程（环氧乙烷剂、灭菌温度和时间以及环氧乙烷解析等）对不同灭菌批次产品性能的影响，以便更加科学合理地开展产品出厂放行检验工作。
