本文主要介绍电子数据系统的安全的5点要求。

2021/01/06 更新 分类：实验管理 分享

不论是CLSI药敏标准还是EUCUST药敏标准，由于目前临床折点的含义并不都是最佳折点，因此，根据微生物、PK/PD和临床效果不断修订后的结果，应能显示出MIC值与临床预期效果更符合，药敏标准的发展方向是预测抗感染治疗的预后，而不是为了能检测细菌中出现的所有耐药机制。

2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享

目前，塑料件设计基本停留在数模设计上，更多的产品工艺设计是在塑料件供应商处。但为了更能抓住客户的痛点和需求点，实现合理甚至最佳设计，我们还是需要具备塑料加工的知识以便能与客户更顺畅地交流。本文收集了几种常见塑料的性能对比参数，希望对大家有参考作用。

2021/03/12 更新 分类：科研开发 分享

抗体是机体在进化中形成的天然药物筛选体系，对于特定的靶点，每家药企都可以在噬菌体展示或杂交瘤这样的通用技术上筛选出全新的抗体药。Fab提供了特异性，Fc架构保证了长效（PK）、稳定性（理化性质），因此成熟靶点（有可参考的评估体系）很容易筛到成药性强的抗体药。

2021/11/14 更新 分类：行业研究 分享

本文主要介绍了什么是模态分析，模态参数，模态分析的经典定义，基本过程，结构动力修改与灵敏度分析，模态分析的用处，模态试验时如何选择最佳悬挂点、最佳激励点、最佳测试点，模态截断，主模态、主空间、主坐标，实模态和复模态，模态分析和有限元分析结合使用及用试验模态分析的结果修正有限元分析的结果。

2021/11/18 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械国家级飞检自查关键点：现场决不允许出现的问题，各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求，各部门必须注意的问题，现场检查时必须做到，检查员提问问题时必须注意及GMP认证检查中各部门须遵守的“十要”和“十不要”。

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了无损质量管理的10点误区。

2022/03/02 更新 分类：生产品管 分享

本文对FDA、EMA、NMPA、pMDA颁布的指导原则进行f2相似性标准;f2比较豁免标准;f2计算所需最小时间点;f2计算最后时间点的确定;溶出量相对标准偏差几个方面的对比。

2022/04/06 更新 分类：法规标准 分享

6月7日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。报告显示，无论是按药物品种还是临床试验登记数量统计，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是热门靶点，且这4个靶点的药物适应症全部集中在抗肿瘤领域。我国新药研发呈现出“高水平重复”状态。

2022/06/10 更新 分类：行业研究 分享

近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享