本文介绍了化学合成寡核苷酸原料药所用起始物料的药学研究。

2024/05/03 更新 分类：科研开发 分享

有没有遇到过发补原料药要求起始物料前延，如果前延是否需要生产到API？

2024/07/22 更新 分类：生产品管 分享

药品注册发补要求增加起始物料中丙酮质量研究，仅进行检测是否可行？

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

本案例所提交的CEP申请品种为一个氮芥类化学原料药，用于口服制剂生产，申报工艺包括3个工艺步骤：接环氧、氯化和脱保护。

2024/11/13 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械行业是多学科交叉的行业，医疗器械注册产品各式各样，部门产品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料，对于此类特殊物料，医疗器械注册体系考核有什么要求呢?

2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享

乳糖作为脆性物料在压力作用下发生脆性形变，而且其形态比较圆整，流动性较好；微晶纤维素作为塑性物料在压力作用下发生塑性形变，而且其形态呈现长条状，流动性较差。在固体制剂开发过程中，通常选择乳糖和微晶纤维素作为填充剂，二者联合使用，可以使混合物料粉体学性质良好，满足混合均匀性以及压片的要求。

2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享

生产计划和物料控制（PMC）部门是一个企业的“心脏”，掌握着企业生产及物料运作的总调度和命脉

2017/07/24 更新 分类：生产品管 分享

固体口服制剂的生产受物料颗粒质量属性的影响，所用的物料必须符合一定的要求，如物料的含量均匀度以及流动性等。制粒是通过凝聚技术，使颗粒增大，从而有效改善物料流动性的的一种技术。目前有多种成熟的制粒方法，大体上分为湿法制粒与干法制粒，我们需要根据自己项目的实际情况选择合适的制粒方式。

2021/08/26 更新 分类：科研开发 分享

对比传统的物料平衡法，定量核磁检测更加快速、所需样品量小、专属性强且能做到样品无损。

2024/10/17 更新 分类：科研开发 分享

根据世界贸易组织(WTO)于2016年2月4日发布的G/TBT/N/JPN/515通告，日本厚生劳动省(MHLW)提案将食品容器中聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)纳入规管物料。

2016/11/13 更新 分类：法规标准 分享