本文选取了比较典型的1个品种，该品种含有5个手性中心，该品种的手性中心均为多个起始物料引用，且工艺过程中手性中心不参与反应。

2021/12/07 更新 分类：科研开发 分享

对于化学药物，在活性药物成分生产过程中，一些起始物料（Starting Material）、中间体（Intermediate）、试剂（Reagent）和反应副产物（Byproduct）不可避免地作为杂质存在于最终产品中，药物的安全性不仅取决于药物本身的毒性情况，也与其所含有的杂质密不可分。

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

片剂具有外形美观、体积小、便于运输携带、剂量准确、给药途径多、可满足不同临床需求等优点，是现代固体制剂开发首选的剂型之一。片剂的制备要求成型性好、释药稳定，因此对压片物料的压缩成型性和溶出度要求较高。

2022/11/16 更新 分类：科研开发 分享

本文将从监管的角度，对口服固体制剂粒度标准制定的几个重要方面进行讨论。讨论将包括粒度作为处方组成和中间产品关键物料属性的一部分，在建立粒度标准方面的关键考虑。

2023/03/02 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信，其中包括未能检测易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的原始物料，无视 FDA 发出的有关提供书面记录的要求。

2023/08/10 更新 分类：监管召回 分享

为加快实现中药生产过程中对中药配方颗粒的质量控制，从粉体物料属性出发，探究其对水提工艺下干法制粒的中药配方颗粒溶化性影响机制。

2024/02/02 更新 分类：科研开发 分享

问题:一个原料药发补，工艺前延，重新生产了三批，同时按要求增加了研究项目，并订入标准，那么省所复核，是全部复核还是只复核新订入项？

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

欧盟是环保先驱，不时推出新的环境规例。新规例通常更加严格，出口商为符合规定，在物料使用和生产过程方面都要调整，产品设计也要修改，甚至重新设计，导致成本上升。

2016/09/21 更新 分类：其他 分享

2016年9月14日，已在欧盟《官方公报》刊登的欧洲委员会第2016/1416号规例正式生效。这项新规例修订及纠正了欧委会第10/2011号规例(规管与食品接触的塑料及物品)。

2016/10/17 更新 分类：法规标准 分享

最近，美国缅因州通过一项范围广泛的禁令，若布艺家具的织物、其他覆盖物或者软垫物料所含的阻燃剂化学物浓度超过0.1%，或所含的阻燃剂化学物混合物浓度超过0.1%，则不得在州内销售及分销

2017/09/04 更新 分类：法规标准 分享