医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

一、 5S管理 概述 5S管理模式是一种科学的管理思想, 起源于日本, 5S管理就是整理、整顿、清扫、清洁、素养五个项目, 因在日语的罗马拼音或英语中的第一个字母都是S，所以简称5S管理

2021/11/30 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2022/06/08 更新 分类：法规标准 分享

任何一种零件，在电镀加工完成后都要经过质量检查。电镀层质量检查的内容包括镀层的外观、厚度、与基体金属的结合力、延展性、显微硬度、脆性、耐蚀性、耐磨性、可焊性等。虽然具体质量检查的内容因零件和镀层而异，但镀层的外观、厚度、耐蚀性和与基体金属的结合力是所有镀层都必须检查的内容。电镀层的质量检查方法和评判，各个国家有各自制定的国家标准，也有

2014/11/04 更新 分类：实验管理 分享

2017年CMA专项整治检查（附检查内容和检查方法表格）

2017/04/27 更新 分类：实验管理 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/19 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/25 更新 分类：实验管理 分享

溶出度系指药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体制剂在规定的条件下溶出的速率和程度。溶出度检查方法的分辨力是溶出度检查方法研究的重要内容，选择具有良好分辨力的溶出度检查方法是药品技术审评中关注的内容。本文参考相关文献，介绍溶出度检查方法分辨力的意义和一般方法，并以非布司他片为例探讨建立具有分辨力的溶出度检查方法。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

2014年5月1日，日本厚生劳动省医药食品局食品安全部监视安全课发布食安输发0501第1号：加强对中国产章鱼中呋喃 唑酮的监控检查。 根据2014年度进口食品等的监控检查计划，按2013年

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

2014年7月14日，日本厚生劳动省发布食安输发0714第4号通知，厚生省解除了下表中食品的命令检查，按照2014年度进口食品监视指导计划，将对其实施频率为30%的监控检查，并追加入2014年

2015/07/22 更新 分类：其他 分享