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嘉峪检测网 2017-04-27 10:13
1.实验室开展专项整治的依据:
国认法[2017]37号文件《国家认监委关于开展加强认证认可检验检测全面质量监管专项整治工作的通知》
2.专项整治的具体办法
(一)检查重点
以机动车安全技术检验检测、食品检验检测、消防设施检验检测、环保检测等与人民群众生产生活相关的领域和日常管理中风险度较高的检验检测机构为重点。
(二)检查内容
重点检查检验检测机构管理体系运行有效性;检验检测行为和出具检验检测报告的合法性、规范性;机构的基本条件和技术能力对于资质认定条件和要求的持续符合性等。
(三)检查方式
1.自查:各获证检验检测机构应对自身管理体系进行全面审查,确保管理体系有效运行,对本机构开展的检验检测活动和向社会出具的检验检测报告进行全面排查,对不符合要求的报告及时进行处理,确保在资质认定证书规定的检验检测能力范围能,依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求,出具检验检测数据、结果。各获证机构应启动内部审核机制,按照体系文件要求和步骤开展一次完整的内审活动,并形成内审报告。
2.抽查:各区局、分局结合本辖区内检验检测机构具体情况,选择风险较高的检验检测领域和机构开展专项监督抽查,严厉打击无资质检测、超范围出具检验检测报告和出具虚假检验检测报告等违法行为。
附表
序号 |
检查内容 |
检查方法 |
1 |
资质认定证书中机构的名称、地址、法定代表人、最高管理者、技术负责人和授权签字人等内容与机构实际情况一致;相关内容发生变化时,及时报告资质认定部门并办理变更手续。 |
1.核查资质认定证书、证书附表以及检验检测机构质量手册、程序文件中的质量负责人、技术负责人、授权签字人姓名与机构实际人员情况是否一致,抽取部分人员的档案进行背景情况的核实。 |
2.抽取部分检验检测报告核对地址及授权签字人签名等信息。 |
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3.相关情况发生变化时,是否向资质认定部门申请变更,核查检验检测机构人员变更备案审批表。 |
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2 |
机构应制定有资质认定标志、检验检测专用章的使用规定,并在检验检测报告中正确使用资质认定标志(CMA)以及检验检测专用章。 |
1.核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看其是否制定资质认定标志、检验检测专用章的使用规定,查看相关规定是否符合国家认监委文件的要求。 |
2.随机抽取20份检验检测报告,核查其资质认定标志和检验检测专用章的使用情况。 |
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3.抽取授权签字人,询问其对资质认定标志和检验检测专用章的使用规定是否了解。 |
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3 |
机构应当按照规定建立检验检测档案,留存检验报告和原始记录,保证原始记录具有可追溯性,检验报告和原始记录的保存期限不少于6年。 |
1.核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看档案管理要求,是否明确规定原始记录和检验检测报告的保存期和保存方式。保存期限是否为6年以上。 |
2.随机抽取20份检验检测报告及其原始记录,核对记录的完整性,以及与检验检测报告的相关性(可溯源性)。 |
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3.对于以电子媒介保存原始记录的,调取相关记录,查看其可溯源性和完整性,以及电子印章的有效管理情况。 |
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4.询问档案管理员,了解其日常管理的方式。 |
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4 |
实施分包的检验检测项目事先取得委托方的书面同意,分包给具有取得相关项目资质的检验检测机构,并在检验检测报告中明确标注分包的相关情况(适用时)。 |
1.核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看其有关分包的规定,查看相关规定是否符合资质认定相关要求。 |
2.随机抽取20份检验检测报告,核查是否存在分包情形。如果有分包情况的,核查是否符合资质认定的相关要求。如果随机抽取的报告不涉及分包的,可要求检验检测机构提供包含分包事项的报告进行核查。 |
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5 |
按要求向资质认定部门上报年度工作报告、统计数据等相关信息。 |
核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看是否明确规定了本检验检测机构要按照资质认定管理要求定期上报《年度工作报告》和《统计数据》,上网(http://qts.cnca.cn/qts)查看其填报的2016年度检验检测服务业统计数据和2016年度工作报告,以核实其落实的情况。 |
6 |
应当在资质认定证书确定的能力范围内从事检验检测活动。不存在超出资质认定证书规定的检验检测能力范围,擅自向社会出具具有证明作用的数据、结果的违法行为。 |
1.核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看是否明确规定了不超范围实施检验检测并对社会出具报告的内容,是否规定了预防出现相关情况时方法,以及一旦出现后的补救措施。 |
2.听取检验检测机构相关人员介绍,是否出现过客户提出超范围检验检测需求的情况,本机构是否规定不能加盖CMA标识章,并且需注明不具有对社会的证明作用?实际中又是如何进行处理的。 |
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3.随机抽取20份检验检测报告,核查是否存在超出(1)资质认定有效期;(2)检验检测能力范围;(3)地址范围;(4)授权签字人范围的情况,并进行记录。 |
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7 |
机构出具检验检测报告的数据和结果真实、有效,不存在检验检测数据、结果失实的情况。 |
随机抽取20份检验检测报告,核查是否有下列情形:(1)出具的数据或结果与样品的实际情况明显出现偏差;(2)出具报告标注的数值与对应检验检测原始记录或计算无法形成合理逻辑关系;(3)出具报告的判定结论与测量数据的准确度以及参数的覆盖度不能形成合理逻辑关系;(4)所获得的样品或抽查方案无法满足、支撑相应检验检测开展、判定。检查出有以上任何一种情形的,详细记录有关事实,并由检验检测机构负责人签字确认。 |
8 |
检验检测报告应由具有相应检验检测项目授权签字的授权签字人签发,不存在非授权签字人擅自签发检验检测报告的行为。 |
1.核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看是否明确规定了检验检测报告需由相应项目的授权签字人签发。 |
2.随机抽取20份检验检测报告,核查其签字人员是否为检验检测机构的授权签字人,签字领域是否匹配。 |
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3.问询检验检测机构相关人员,如果授权签字人外出时,相关检验检测报告如何发出?现场核对授权签字人的笔迹与报告上的笔迹。 |
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9 |
不转让、出租、出借资质证书和标志;不伪造、变造、冒用、租赁资质证书和标志;不使用已失效、撤销、注销的资质证书和标志。 |
1.核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看是否有明确规定。 |
2.随机抽取20份检验检测报告,核查是否存在相关问题。 |
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10 |
不存在未经检验检测出具报告结果;擅自篡改数据、结果,出具虚假数据和结果;伪造、变造检验报告结果等违法行为。 |
1.核查检验检测机构的《质量手册》和《程序文件》,查看是否有禁止不检验出报告、篡改数据出报告以及出具虚假、伪造报告等行为的规定,以及相关规定的可操作性。 |
2.随机抽取20份检验检测报告,核对相关原始记录(包括样品接收、流转记录,设备使用记录,人员在岗记录,检测结果及其计算过程,客户合同等),分析原始记录与检验检测报告的可溯源性。不具有逻辑关系或无原始记录支撑的,详细记录有关事实,并由检验检测机构负责人签字确认。 |
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3.抽取同一客户不同时期委托的检验检测报告(尤其是同类产品或者检测项目时),或者同类客户同一检验检测项目的检验检测报告,核查是否存在数据雷同的情况。 |
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11 |
被资质认定部门责令整改且要求整改期间不得不擅自对社会出具具有证明作用的数据和结果的,认真按照资质认定部门的要求进行整改,且不擅自对社会出具数据和结果(适用时)。 |
1.针对责令整改的检验检测机构,核查其被资质认定部门行政处理的原因,并检查是否仍然存在有关违规行为; |
2.调取检验检测机构整改报告,核查其整改落实情况及有效性; |
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3.检查检验检测机构在停业整改期间检验检测活动的实际开展情况。 |
来源:AnyTesting