近日，微创心通医疗宣布，其自主研发的新一代经导管主动脉瓣植入术产品 VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统获沙特食品药品监督管理局（SFDA）上市批准。

2024/07/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海纽脉医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。

2024/08/14 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的 Prizvalve 经导管主动脉瓣膜系统（“Prizvalve”）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

2024/08/16 更新 分类：科研开发 分享

乐普（北京）医疗器械股份有限公司于今日获悉，旗下子公司乐普心泰所属产品ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

近日天津市胸科医院王联群主任团队，成功为一名大动脉炎合并主动脉瓣病变患者成功的实施了免缝合心脏瓣膜手术，效果良好。这也是国内首次成功的将免缝合瓣膜应用于治疗大动脉炎引起主动脉瓣关闭不全。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

12月17日，美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）发布了新版瓣膜性心脏病患者管理指南。新版指南强调：①共同决策；②采用侵入性较小的治疗方案，减少有创操作。临床研究已经证实，新的、微创的方法治疗瓣膜性心脏病的安全性和有效性，经导管主动脉瓣植入术（TAVI）适应证不断扩大。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

2019年7月，心通医疗自主研发的第一代经导管主动脉瓣膜系统（VitaFlow®）获得NMPA批准，成为国内首个获批上市的采用牛心包瓣叶的经导管主动脉瓣膜（TAVI）产品，也是国内第一款引入内外双层裙边及电动手柄设计的TAVI产品。

2021/09/01 更新 分类：科研开发 分享

问：经导管心脏瓣膜及输送系统已进行临床试验并获境内上市，之后在经导管心脏瓣膜未发生变化的情况下，仅针对其输送系统进行了改进，选择哪种临床路径申报合适？

2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，宁波健世科技股份有限公司研发的“经导管人工主动脉瓣膜系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下经导管人工主动脉瓣膜系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

2025/02/11 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享