药品的质量管理体系的发展过程，经历了“药品质量是通过检验来控制的”，到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，再到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。

2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享

实验室为什么要建立质量管理体系？

2017/08/30 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/08/13 更新 分类：法规标准 分享

MDSAP已修订了巴西法规要求和日本MHLW MO169医疗器械质量管理体系要求。您可以选择在同一次审核中，同时完成转版到修订后的巴西法规和日本法规。

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局发布《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则 (试行)》。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

本文是阅读《条例》 、 《办法》后，对从事医疗器械生产所需要具备的条件、资料、变更注册、委托生产、生产质量管理要求进行整理、归纳。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理中关于生产环境的问题。

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械生产质量管理要求。

2023/04/09 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了药品生产企业微生物实验室质量管理。

2023/10/17 更新 分类：科研开发 分享

本文对白酒生产企业基于风险思维的食品安全管理体系审核要点进行了分析。

2022/02/27 更新 分类：法规标准 分享