三综合试验是指综合温度、湿度、振动三个环境应力的试验，用于考核产品在温湿度和振动三综合的环境下运输、使用的适应性

2018/09/05 更新 分类：科研开发 分享

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准？

2018/10/31 更新 分类：监管召回 分享

对于重要的零构件进行疲劳试验是必须的。

2018/12/17 更新 分类：法规标准 分享

HALT方法是为了提高产品的可靠性，而并非为了评估产品的可靠性。

2019/02/20 更新 分类：科研开发 分享

本文详细介绍了仿制药注射剂稳定性试验方案的设计依据，试验样品、放样方案、记录模板，数据评价等细节。

2019/06/04 更新 分类：科研开发 分享

本文将详细介绍振动耐久试验中的宽频随机。

2019/06/10 更新 分类：法规标准 分享

本文主要涉及高加速寿命试验（HALT），并侧重于试验方法。

2019/06/19 更新 分类：科研开发 分享

锂电池过充试验，锂电池短路试验，锂电池针刺试验，锂电池热冲击试验

2019/06/19 更新 分类：法规标准 分享

在进行正式的确证性临床试验前，是否需要进行可行性试验，是进入临床阶段创新型治疗类医疗器械首要考虑的。

2019/08/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局综合司发布了医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿），全文如下：

2019/08/29 更新 分类：法规标准 分享