【问】增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

2023/07/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌验证

2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享

在最近的一封警告信中，FDA概述了其对清洁验证主题的看法。这是怎么回事？

2023/08/17 更新 分类：生产品管 分享

碳纤维是一种非常坚固的聚合物材料，它具有高刚度、高拉伸强度、重量轻、高耐化学性、耐高温性和低热膨胀性等优点。

2023/08/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，天津大学进行的一项研究：基于功能化聚苯胺的时序黏附水凝胶贴片，实现了与湿润动态心外膜表面的嵌入结合，这种结合具备时序性与保形性。

2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA官网更新了新的《符合性程序7356.843：药品批准后检查》，该文件为批准后检查的覆盖范围提供了基于风险的策略。

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，上海市器审中心发布了《动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）生产环节风险清单和检查指南》。

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

本文主要针对医美植入性器械分类及注册情况，以及对安全有效性评价关键问题解析进行学习总结。

2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】化学药品变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医用电气设备抗扰度试验的符合性判据。

2024/02/29 更新 分类：科研开发 分享