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2024.10.11， NMPA公布了《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）》。下面就笔者关注到的几个点，做一个梳理。
2024/10/16 更新 分类：法规标准 分享
CMC主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药物研发的重要方面，CMC申报也是药品申报资料中非常重要的部分
2018/10/24 更新 分类：科研开发 分享
【医械问答】对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？
2019/01/11 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对眼科高频超声诊断仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2019/03/26 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对麻醉机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考
2019/03/26 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对眼底照相机（Fundus cameras）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
2019/11/11 更新 分类：法规标准 分享
天津市企业按照医疗器械注册人制度进行二类器械注册申报时，应该提交哪些资料？
2021/03/01 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对低温气体灭菌器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对非血管腔道导丝产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对根管预备机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
