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Pristine Surgical宣布FDA批准旗下产品Summit上市，Summit是一种首创的4K一次性手术关节镜，旨在提高关节镜手术的效率、一致性和安全性。
2023/01/07 更新 分类：热点事件 分享
2023年1月9日，国际同行评审期刊 JAMA Neurology 发表了研究结果，显示Synchron的Stentrode的长期安全性和有效性，研究包括四名严重双侧上肢瘫痪的患者。
2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享
近年来，以进一步提高医用金属材料的生物相容性、力学相容性甚至生物活性等为目标的研究和开发方兴未艾，发展出众多新型医用金属材料及相关表面改性技术，为金属医疗器械产品的发展和应用带来了新的机遇。
2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享
笔者将锂电池存在的缺陷分为表面缺陷、电极缺陷以及内部缺陷三部分进行阐述，分别介绍其缺陷种类及其相应的检测方法。
2023/02/03 更新 分类：科研开发 分享
在临床试验中，异常值NCS还是CS不应当仅仅从医学角度判定，还要从试验的角度判定安全性，是否会引起一些检测值的变化，在试验过程中关注异常值的动态变化，结合多种因素进行综合判断。
2023/02/09 更新 分类：科研开发 分享
磷酸铁锂电池因其原材料来源广泛、倍率性能好、安全性能优等优点，在各领域应用广泛，其友好的电性能来源于各个原材料物化参数的严密监控。
2023/02/16 更新 分类：科研开发 分享
2021年10月5日，FDA发布De Novo分类过程文件，为没有同品种上市的器械进行I类或Ⅱ类的分类界定提供途径，为一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保证
2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享
2023年2月15日，“梅奥心磁心脏电生理介入器械控制系统配合一次性使用电生理介入器械支撑器用于辅助房颤导管消融术的近期有效性及安全性临床试验”在北京院召开临床试验启动会。
2023/02/28 更新 分类：热点事件 分享
随着汽车轻量化和安全性能需求不断升级，性能更佳的热成形钢开发、使用技术发展，其相对于冷成形钢的优势将不断增加，更多先进热成形技术将在汽车车身中得到应用和发展。
2023/03/06 更新 分类：科研开发 分享
现行法规中FDA允许在IND阶段提交各种数据的数量和深度有较大的灵活性。FDA对于IND申请的基本要求进行了澄清，可帮助加快新药进入临床试验和评估I期研究需要的安全性。
2023/03/09 更新 分类：法规标准 分享
