近日消息，绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司（以下简称“梅奥心磁”）正式启动关于“心脏电生理介入器械控制系统（商品名：Titian提香）”用于辅助房颤导管消融术的有效性及安全性NMPA临床试验。

2022/10/29 更新 分类：热点事件 分享

摘要： 近年来，为鼓励儿童用药的开发，我国频繁出台了相关的法规和指导原则。而由于儿童群体的特殊性，开发适合儿童的处方是一个挑战。尤其是选择合理的辅料，因其安全性数据

2022/11/28 更新 分类：科研开发 分享

波科在PCR London Valves 2022公布ACURATE neo2上市后临床研究数据（ACURATE neo2-PMCF），数据显示手术成功率高（98.4%）和死亡率及瓣周漏低。

2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享

GJB3947A-2009标准主要包括产品的环境适应性、可靠性、电磁兼容EMC，产品安全性试验方面进行全面的考察。

2022/12/03 更新 分类：法规标准 分享

美敦力宣布完成SPHERE Per-AF研究入组，SPHERE Per-AF研IDE关键试验，旨在评估其产品Sphere-9消融导管和Affera标测系统的安全性和有效性。

2022/12/06 更新 分类：热点事件 分享

2022年12月5日，美敦力宣布完成Sphere Per-AF关键性试验的入组，Sphere Per-AF试验研究Affera的脉冲场消融导管技术，用于评估Sphere-9的安全性和有效性。

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

微创介入医疗常用的高分子材料是治疗过程中关键一环，高性能的介入医疗器材可以影响手术的安全性、患者的舒适程度等。

2022/12/09 更新 分类：科研开发 分享

真实世界研究是近年全球范围内临床研究的前沿。从国内外真实世界研究的现状出发，探讨存在知情同意、数据质量、数据管理和隐私保护、利益冲突管理、安全性、风险与受益等伦理问题。

2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享

本文会带领大家在基于完整的前期资料基础上对工艺组件相容性风险评估进行阐述，后文按照设计相容性研究实验（提取实验、吸附及相互作用实验）、安全性评价及结论的顺序带大家进一步了解注射剂工艺组件相容性的系统研究。

2023/01/05 更新 分类：科研开发 分享

对于共线生产的药品，前一药品生产后必须对其生产设备采取有效的清洗程序，使活性残留减少至“可接受的水平”，从而避免影响下一产品的有效性和安全性。清洁验证则是证实清洗程序有效且合理的必要技术手段。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享