2019年8月，欧盟委员会公布了“安全性和临床性能总结-制造商和公告机构指南”（MDCG 2019-9），本指南依据MDR法规， 要求制造商要为可植入器械和 III 类器械制定安全和临床性能摘要(SSCP)。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

儿童是一个特殊的群体，每个地区的儿童之间都有差异。不同地区的儿童解剖学和生理学都可能存在差异。这导致了儿童用药设计在药物安全性、毒性以及可接受性等方面存在许多挑战。

2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享

实验室模型、动物模型、临床试验数据和计算机模型，共同用于评估医疗产品的安全性和有效性。其中“模型”指对系统、实体、现象或过程的一种描述或表达形式。

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

如今，风险管理已经渗透到我们生活的方方面面。它正被世界各地的监管机构、产品开发人员和其他以产品的安全性和有效性为目标的人所使用，逐渐成为了人们能获得安全有效的产品的重要关卡。

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

美敦力宣布其植入式胫骨神经刺激 (TNM)产品----Titan 2临床试验的首批患者入组完成，Titan 2 临床试验主要是评估其植入式胫骨神经刺激 (TNM)产品在治疗膀胱过度活动症 (OAB) 患者中的安全性和有效性。

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享

医用生物材料的评价和材料的开发相伴随，为确保安全性，未经过评价的材料不能被应用于临床。随着生物材料和医疗器械的发展，生物材料的评价方法和标准不断完善和细化，操作性更强。

2022/04/21 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了锂电池分类，锂离子电池的主要影响因素来源，锂离子电池的组成及工作原理，锂离子电池的安全隐患，锂离子电池安全检测指标及锂离子电池安全性解决方案。

2022/05/14 更新 分类：科研开发 分享

Harmony作为全球首款自膨胀肺动脉瓣，是目前最为商业化最为成功的TPVR。经过前段时间因为输送系统问题，引发了一级召回。但是其瓣膜假体依旧具备足够优秀临床效果。

2022/05/23 更新 分类：热点事件 分享

研究人员完成的振动胶囊治疗功能性便秘（VICONS）研究，正式发表于世界顶级医学期刊《柳叶刀》杂志的子刊《电子临床医学（EClinicalMedicine）》上。该研究证实振动胶囊治疗功能性便秘具有良好的效果和安全性。

2022/05/29 更新 分类：科研开发 分享

本文主要针对儿童DIKI问题，从真实世界数据角度入手，梳理并分析真实世界数据在儿童DIKI监测与评价中应用的进展与策略，以期为我国儿童临床合理用药决策提供更多参考依据。

2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享